FDA, 한의사는 cGMP 규정예외

사진(C)Dollarphotoclub_lily 

 

“한의원에서 탕약을 끓여도 됩니까?”

메디컬 한의로 가장 많이 들어오는 문의 전화 가운데 하나다. 사실 2007년 6월 미 식품의약품안천청(FDA)가 한약을 포함한 건강 보조식품(Dietary Supplements)을 만들 때 cGMP(Current Good Manufacturing Practices) 기준을 지켜야 한다는 공시 이후, 일반 한의원에서 한약을 끓이는 것에 대해서는 늘 논란이 있어왔다.

그러나 이 같은 소식이 전해진 6개월 뒤인 2010년 12월, 한의원에서 탕약을 끓이는 것과 관련한 FDA의 입장이 다시 나왔다는 사실을 아는 사람은 많지 않다. 때문에 아직까지도 많은 한의사들은 물론 일반인들도 한의원에서 약을 끓여서 파는 것에 대해 의구심을 갖고 있다.

당시 공시한 FDA의 ‘산업 가이드: cGMP, 패킹, 레이블링, 또는 건강보충제 제조 등 관련 cGMP 가이드’에 따르면, 서브파트A의 B항 8, 9조에 따라 한의사들은 자신이 진료한 환자에게 탕약을 끓여서 판매하는 것에 아무런 제약을 받지 않는다.

9조에 따르면 한약사, 한의사, 자연요법사 등 천연약재를 취급하는 의료인에 대해서는 각 케이스 별로 다른 법을 적용하는 것을 기본으로 한다.

특히 한약사, 한의사, 자연요법사 등 적법한 면허를 가지고 환자를 치료하기 위해 일대일로 상담 및 치료하는 과정에서 약재를 이용한 치료가 필요할 경우, 의료인의 재량에 맡긴다.

이는 의사의 처방이 없는 제약회사의 제품이나 건강보조식품처럼 대량 판매를 목적으로 한 업체들을 대상으로 제정된 법을 한약사, 한의사, 자연요법사에게 적용할 필요가 없다는 판단 하에 새롭게 지정된 것이다.

FDA는 한약사, 한의사, 자연요법사의 진단 및 판단에 따라 천연약물을 처방하는 행위를 존중해 이 같은 행위를 규제할 계획이 없다. 또한 FDA는 한약사나 한의사, 자연요법사가 특정 약물에서 유발되는 유해성에 대한 충분한 지식이 있을 것이라 가정하고, 이들의 면허 및 지식을 존중하기로 한 것이다.

때문에 한의원에서 탕약을 끓이는 한의사는 물론 이를 처방 받아 한약을 복용하는 환자들 모두 안심할 수 있다. 자세한 가이드 내용은 FDA 홈페이지(http://www.fda.gov)를 참고하면 된다.

한편 cGMP는 전세계적으로 제조약 의료기구 등을 만들 때 따라야 하는 기준으로 제조과정, 포장, 내용물 표기 등 제품의 모든 공정과정에 적용된다.

조남욱 기자

 

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