FDA 위반 제품, 사고시 보상 못받아

△한의원에서 매일 사용하는 각종 한방 용품이나 기기에 대해 미리부터 체크하지 않으면, 큰 낭패를 볼 수 있다. 사진ⓒshutterstock_fotohunter

 

최근 정부의 세무나 회계관련 비리 관련한 조사 및 실사가 강화되면서 이제는 한의원들이 현재 사용하고 있는 각종 의료용품 등을 다시 한 번 점검해야 할 때가 됐다.

이는 기존 감사의 경우, 일반적으로 국세청(IRS) 관련자만 나와 서류를 뒤지는 선에서 끝이 났지만 지금부터는 모든 부서에서 같이 나와 한의원에서 찾아낼 수 있는 모든 가능성을 염두에 두고 불법행위를 점검하기 때문이다.

단순한 회계상의 실수 때문에 IRS에서 감사 받고 끝날 일을 같이 동행한 주보건국 등 직원의 눈에 불법 침이나 불법 의료용구를 사용하고 있는 것이 적발되는 사례도 있다. 이 경우엔 호미로 막을 것을 가래로 막는 상황인 것이다.

 

▲늘 사용하는 용품부터 점검

한의원에서 가장 흔하게 사용하는 침, 뜸이나 부항 컵 등은 합법적인 제품을 사용하는 것이 좋다. 특히 환자가 치료에 불만을 가지고 법적 소송을 걸거나 환자가 한의사 위원회(CAB), 소비자보호국(DCA), 주보건국(CHD) 등에 신고하면, 이들 기관에서는 해당 한의사에 대한 조사를 실시하게 된다.

주로 치료절차에 가장 큰 관심을 가지고 점검하지만, 해당 한의원을 방문해 등록되지 않은 침이나 기구, 용품 등을 발견하게 되면 문제가 커질 수 있다.

가장 시급한 문제는 많은 한의사들이 한국에서 제조한 한국 내수용 침을 많이 사용하고 있다는 점이다. 물론 한국 제품이 한국 식품의약품안전처(FDA)의 승인을 받았다 하더라도, 미국 내에 수입돼 사용되려면 미국 FDA의 승인을 다시 받아야 한다.

또한 FDA 승인을 받은 제품은 라벨에 미국인들이 내용을 파악할 수 있도록 일정 분량이상의 내용을 영어로 표기해야 한다는 규정 등 까다로운 관련법을 따라야 한다.

관련 내용을 CAB에 문의한 결과, 현재 불법관련 조사를 담당하고 있는 캐서린 브라더스는 “해당 한의사가 만일 승인 받지 않은 침(한국 내수용 침)을 사용하거나 유효기간이 지난 침을 사용한 것이 발견될 경우, 한의사 면허를 박탈하거나 면허 갱신을 거부하는 등 제재를 하고 있다”고 지적했다.

브라더스는 또 “캘리포니아에서 활동하는 한의사는 CAB 규정(1399.454)에 따라 일회용 침에 정의한 내용(연방규정 21 CFR 파트 880.5580에 의거)처럼, 적합한 침을 일회에 한해 사용해야 한다”며 “이를 준수하지 않는 경우, 비전문적인 행위(unprofessional conduct)로 간주한다”고 말했다.

그는 이어 “연방규정 및 CAB에서 정하는 규정에 어긋나는 제품을 발견하면 즉시 CAB로 연락 바란다”고 강조했다. 비전문적인 행위는 한의사 면허 정지 등의 충분한 사유가 될 수 있다.

 

▲주의! 일반인에게 뜸, 부항 판매

그 동안 일부 한의원이나 관련 매장에서 환자 등 일반인에 판매했던 뜸과 부항도 조심해야 한다. 최근 변경된 연방법에 의해 면허가 없는 일반인이 뜸이나 부항 등을 사는 행위는 불법행위로 간주된다.

현재 FDA는 각종 의료기기의 위험성을 감안해 클라스 I~III까지 등급을 정하고 있다. 이 중 대부분 한의원에서 사용되는 제품은 클라스 I~II의 제품으로 침, 부항, 뜸, 사혈침 등이 모두 이에 포함된다.

물론 여기에도 한국에서 판매하는 내수용 뜸, 부항 등 제품 역시 미국에서 판매했을 시 불법으로 간주된다.

 

▲한방 기기 사용도 조심

최근 한의사들에게 인기를 끌고 있는 레이저 침 등도 문제의 소지가 될 수 있다. CAB측의 입장은 확고하다.

CAB 캐서린 브라더스는 “레이저 침은 현재 CAB에서 규정하고 있는 한의사 진료범위에 속하지도 않고 특정적으로 허가한 적이 없기 때문에 사용은 불법”이라 규정했다.

게다가 실제로 면허 정지된 사례도 있다. 레이저 침으로 치료받은 환자가 DCA(가주 소비자보호국)에 불만을 신고한 것이다. 이에 CAB는 지난 2011년 3월 해당 한의사에 대한 면허를 정지시켰다.

해당자는 일리노이주에 거주하는 가주 한의사 면허 소지자로, 면허정지 2년에 일리노이주에서 실시하는 윤리교육과 분기별로 각종 보고서를 작성, CAB로 보내야 하는 등의 처분을 받았다.

CAB 측은 또 “한의사가 사용해도 되는 의료기구 등에 대한 법적인 자문을 한의사에게 하는 것이 금지돼 있다”며 “더 자세한 내용은 해당법을 전문으로 하는 변호사에게 자문하는 것이 좋다”고 덧붙였다.

 

▲불법 용품, 보험 커버도 안 돼

의료사고를 커버하는 보험은 합법적으로 등록된 제품을 사용해야 한다. 신고된 의료사고 사안 중에서 CAB 등이 정한 합법적인 의료과정에서 발생한 사고에 대해서는 보상을 받을 수 있다.

하지만 한국 내수용 침이나 CAB 규정을 벗어난 불법 의료기구나 불법 용품이 소송에 개입돼 있을 경우, 해당 사고에 대해 아무런 보상을 받지 못할 가능성이 높다.

의료과실보험(malpractice) 전문가인 유금희씨는 “아직까지 불법 용품이나 진료와 관련해 문제가 된 실제 케이스는 없었다”고 설명했다. 하지만 의료계통은 전문적인 영역이기 때문에 많은 부분 의료를 실제로 담당하는 의사 등의 윤리의식에 의존하고 있다.

유씨는 “이 같은 부분을 보완하기 위해 최근 윤리교육 등이 강조되고 있는 실정이고 법에서 정하고 있는 부분을 당연히 지키는 것이 한의사의 윤리”라며 “현행법으로 실행되고 있는 부분을 정확하게 지키는 것이 여러 위험으로부터 자신을 지키는 가장 손쉬운 방법이 될 것”이라 덧붙였다.

기획취재팀 

 

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