FDA 수입 규정 제대로 지켜야

△정식 수입된 침이나 뜸 등을 사용하지 않으면 면허 취소는 물론 환자와의 의료분쟁에서 보상받을 수 없다. 사진ⓒshutterstock_Ruslan Grechka

 

디바이스 리스트 번호·FDA 규정 라벨 등

부착한 제품 만이 정상 수입 서플라이

 

<메디컬 한의> 지난 6월호 면 “한국 내수용 침·유효 기간 지난 침, 면허 취소도” 기사가 나간 이후, 많은 한의사 및 관계자들로부터 미국에서 사용할 수 있는 합법적 침과 한국 내수용 침의 구분 등에 대한 문의가 끊이지 않고 있다.

본지는 이에 대해 가주한의사위원회(CAB; California Acupuncture Board), 미 식품의약안전청(FDA)등에 문의해 관련 규정 및 처벌 방향 등에 대해서 문의했다.

 

▲정상 수입된 침이란?

독자들에게 가장 많은 질문은 이미 미국 FDA에서 승인을 받은 회사의 제품이기 때문에 한국에서 시판하는 제품을 그대로 들여와도 미국에서 합법적으로 사용할 수 있지 않은가 하는 내용이었다.

한의사들이 가장 많이 사용하는 동방침구제작소의 ‘동방침 스프링 쌈지포장(DB 108)’, ‘동방침 스프링 블리스터 포장(DB 106)’ 등은 미국 FDA로부터 판매를 승인 받은 제품이다. 하지만 한국 서플라이 매장에서 판매하는 침은 그대로 미국에서 판매할 수 없다. 정식 수입절차를 거치지 않았기 때문이다.

현재 동방 침은 라사(Lhasa OMS, www.LhasaOMS.com)와 KS Choi(www.goacuzone.com)에만 미국독점 판매권을 준 상태다. 이 회사들에서 판매하는 침에는 미국 FDA가 정식 허가한 디바이스 리스트 번호(device list number)가 있다.

미국 FDA는 일반적으로 등록번호(registration number)와 510(k)를 공개하고 있지만, 디바이스 리스트 번호는 한국에서 미국으로 제품을 합법적으로 수입하는 회사에만 제공한다. 결국 이 번호가 없는 침은 정상적인 경로를 통해 미국에 들어온 것이 아니라고 보면 된다.

또한 미국 내에서 판매하는 의료용품이 미국에서 제작되지 않은 경우, FDA는 해당제품에 대한 권고 주의사항과 소송이나 분쟁발생시 제조자(manufacturer), 판매자(distributer)에게 원활한 연락이 이뤄질 수 있도록 제품 라벨에 표기하도록 했다.

제조자나 위탁판매의 경우, 배포자 정보를 수입 전 제품에 라벨로 부착하거나 박스에 명시 표기해야만 한다.

때문에 이런 라벨이나 표기가 없는 경우에도 정상적인 방법으로 수입된 제품으로 보기 힘들다.

 

▲왜 합법적 제품 사용해야 하나

정식 수입된 침을 사용해야 하는 가장 중요한 이유는 한의사 자신을 각종 분쟁에서 보호하기 위해서다. 늘 환자를 치료하는 한의사에게 의료분쟁 역시 언제든 발생할 수 있다.

의료분쟁이 발생한다면, 한의원에서 가장 흔하게 사용하는 치료기구인 침이나 뜸 등에 대한 문제가 제기될 가능성이 가장 높다.

만일 소송 등에서 정식 수입된 침을 사용하지 않는 등 한의사의 과실이 인정될 경우, 해당 서플라이를 구매한 곳과 문제가 발생한 침의 구매내역 등을 명확하게 증명하지 못하면 이에 대한 보상은 고스란히 한의사의 몫으로 돌아온다.

반면 정상적으로 FDA에 승인을 받고 수입된 침의 경우, 환자의 피해 보상 시 보상금이 한의사의 보험이 지급하는 최대 한도를 넘었을 땐 침 제조사의 미국 내 대리인(agent)이 보험 처리해준다. 대리인 보험 한도가 피해보상금에 못 미치면 제조사가 나서서 해결한다.

실제로 한의사 A씨는 미국 내 한 서플라이 매장에서 구입한 뜸으로 환자를 치료하다가 의료분쟁에 휘말린 적이 있었다. 그 환자가 화상을 입었다며 고소했기 때문이었다.

다행히 그 뜸은 정상 절차를 거쳐 수입된 것이어서 A씨는 환자에게 제대로 보상해줄 수 있었다. 그러나 정상 수입된 것이 아니었다면, 치료비를 포함한 소송 비용 등 전액을 자신이 모두 물어야 하는 상황이었다.

 

▲CAB의 입장

한의사가 불법 수입된 침을 사용하는 것에 대해 가주한의사위원회(CAB)의 입장은 단호하다. 한의사 윤리 등과 관련해 제재할 수 있기 때문이다.

CAB에서 한의사의 조사 및 제재(enforcement)를 담당하고 있는 캐서린 브라더스는 “해당 한의사가 만일 정식 수입승인 받지 않은 침이나 유효기간이 지난 침을 사용한 것이 발견될 경우, 한의사 면허를 박탈하거나 면허 갱신을 거부하는 등 제재를 할 수 있다”고 지적했다.

브라더스는 이어 “연방규정 및 CAB에서 정하는 규정에 어긋나는 제품이나 이를 사용하는 한의사를 발견하면 즉시 CAB로 연락 바란다”고 강조했다.

정식 수입된 제품이 다소 비싸게 느껴지기 때문에 저렴한 서플라이를 찾는 한의사들이 의외로 많다. 지난 몇 년 동안 계속돼 온 불경기로, 조금이라도 아껴보기 위해서일 것이다. 하지만 돈 몇 푼 아끼려다가 더 큰 화를 당할 수 있음으로 주의해야 한다.

조남욱 기자

 

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